【课程对象】

        医疗器械质量行业质量管理人员、在医疗器械质量管理体系实施过程中承担内部审核工作的人员、有志于从事质量管理工作的人员。

【课程介绍】

        ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系  用于法规的要求》标准，是应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求。ISO13485:2016新标准引入和强化了大量医疗器械行业的最佳实践。

       本课程将透彻地讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO 13485:2016的相关要求，有效进行体系内审工作，提高医疗器械生产企业质量管理水平，帮助企业提升自主研发能力，提高企业竞争能力，增强国际竞争实力，促进医疗器械行业规范化管理。

【课程大纲】

        一、ISO13485:2016标准发展过程回顾及产生背景；

        二、ISO13485新旧版本比较及主要变化介绍；

        三、ISO13485:2016标准的要求和理解要点；

        四、ISO13485:2016术语及具体条款讲解；

        五、了解适用医疗器械适用法规的基本要求；

        六、了解医疗器械风险管理思路；

        七、医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；

        八、医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧；

        九、案例分享（按照学员实际需求情况调整）；

        十、考试。（要求：综合评分70分以上）

【颁发证书】

        考试合格者颁发ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内部审核员证书。

【课程时间】

        2天（上午9:00-12:00  pm13:30-17:30）